本文關(guān)鍵詞: 美國OTC注冊,OTC注冊流程 防曬霜美國OTC注冊怎樣辦理？OTC注冊就是一些非處方藥出口美國，需要在美國FDA進行注冊，才可以在美國市場進行銷售，防曬霜屬于OTC注冊范疇，防曬霜FDA（OTC）注冊找壹認檢檢驗機構(gòu)進行代辦，周期短，費用低，高效解決您的檢測認證需求！下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于OTC注冊相關(guān)內(nèi)容吧！ OTC簡介 OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進口)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當?shù)氐拇頇C構(gòu)能夠負責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進行申報，負責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。

 美國非處方藥OTC注冊 需要注意: 不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下: 01、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。 02、OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。 03、為OTC藥品申請一個藥品編號(NDA, National Drug Code) 。 04、企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。 05、OTC藥品的標簽必須符合相應(yīng)的標簽規(guī)定。 06、生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。 壹認檢檢驗機構(gòu)防曬霜美國OTC注冊流程： 1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊； 2、首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼； 3、其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼； 4、最后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。 5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。 一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。以上就是相關(guān)美國OTC注冊辦理流程的簡介，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做OTC注冊或者有OTC注冊相關(guān)問題請與我們聯(lián)系。咨詢電話4008-078-685