本文關(guān)鍵詞: FDA注冊(cè),NDC注冊(cè)碼 藥品在出口美國需要辦理FDA注冊(cè)，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品美國FDA注冊(cè)，在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)需要先申請(qǐng)NDC注冊(cè)碼，美國藥品NDC（藥品編碼）與藥品說明書數(shù)據(jù)庫，集成了U.S. National Drug Code(簡稱NDC，即美國藥品編碼)數(shù)據(jù)庫，并收錄了所有在美國上市或曾經(jīng)上市的藥品的說明書全文。查詢結(jié)果藥品商品名\專利藥品、通用名、活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、上市日期、市場類別、上市廠家、包裝信息以及藥品說明書全文等。下面我們一起來看一下藥品美國FDA注冊(cè)（NDC注冊(cè)碼）怎樣辦理？ FDA工廠注冊(cè) 1、工廠注冊(cè)簡介 根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進(jìn)行登記。此項(xiàng)要求對(duì)美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。 對(duì)于海外企業(yè)而言，工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊(cè)號(hào)時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。 自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。 2、工廠注冊(cè)的基本流程 （1）獲取ESG賬號(hào) ESG全稱是Electronic Submission Gateway，是進(jìn)行電子遞交的通路。ESG是遞交工廠注冊(cè)和藥品登記的必備條件。 （2）申請(qǐng)DUNS號(hào)碼 DUNS號(hào)碼，常被譯為 鄧氏全球編碼 或 鄧白氏環(huán)球編碼 ，是一種商業(yè)實(shí)體或組織機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)符。DUNS號(hào)碼是一個(gè)的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以識(shí)別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，是全球企業(yè)及機(jī)構(gòu)用以評(píng)估商業(yè)機(jī)遇及風(fēng)險(xiǎn)的參考。 （3）文件的準(zhǔn)備和提交 SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠注冊(cè)及藥品登記時(shí)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。SPL文件使用extensible markup language (XML) 語言編寫，旨在提高信息標(biāo)準(zhǔn)化程度。使用標(biāo)準(zhǔn)化SPL文件的注冊(cè)表格可被FDA數(shù)據(jù)庫自動(dòng)識(shí)別，從而及時(shí)、高效的更新至工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫。 FDA注冊(cè)流程-FDA注冊(cè)周期-需要哪些資料 1.FDA注冊(cè)前提是需要先注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼 2.企業(yè)注冊(cè)（填寫鄧白氏申請(qǐng)表） 3.產(chǎn)品列名 4.所需資料：營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品包裝圖 ，說明書，產(chǎn)品成分配方，公司英文信息資料 FDA注冊(cè)周期：3-4周，最快2周 備注：產(chǎn)品包裝圖一單注冊(cè)后期產(chǎn)品是不能更改的 因?yàn)樵谔峤毁Y料的時(shí)候會(huì)體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格，照片，以及包裝圖，所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊(cè)到一起，只能按照多一個(gè)產(chǎn)品列名來注冊(cè)！以上就是關(guān)于藥品美國FDA注冊(cè)（NDC注冊(cè)碼）辦理的相關(guān)內(nèi)容，如果您有產(chǎn)品需要辦理請(qǐng)電話咨詢壹認(rèn)檢檢驗(yàn)工作人員。咨詢電話4008-078-685