本文關(guān)鍵詞: 豁免510K,FDA注冊 什么是豁免510K FDA注冊？510K指的是美國醫(yī)療FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。FDA是美國的食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。 豁免510K-FDA注冊所需資料： 對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，F(xiàn)DA醫(yī)療注冊申請表，其中聯(lián)系人名字，電話，公司名稱，地址，郵箱，郵編，產(chǎn)品名稱是申請表的必填信息，商標以及型號若申請表沒有填寫則默認沒有，以上信息必須提供英文的，另外，如果多個產(chǎn)品對應(yīng)多個型號，請分別列明。 豁免510K-FDA注冊周期多久？ 7個工作日以上（客戶支付醫(yī)療注冊年金的時間把控整個注冊周期） 豁免510K-FDA注冊有效期多久？ 醫(yī)療FDA注冊有效期分為幾種，具體如下： 1、10.1前注冊的當年12.31日前有效。 2、10.1之后注冊的，有效期到下一年的12.31。 例如：2018.9.30日注冊的，有效期到2018.12月31 2018.10.1注冊的，有效期到2019.12.31 以上是關(guān)于1類豁免FDA注冊辦理的相關(guān)內(nèi)容，更多關(guān)于豁免510K-FDA注冊辦理費用需要跟著具體的產(chǎn)品報價，如果您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊請聯(lián)系壹認檢檢驗機構(gòu)，我們會根據(jù)您具體產(chǎn)品具體報價