本文關(guān)鍵詞: FDA注冊(cè),激光FDA注冊(cè) 激光產(chǎn)品銷往美國(guó)需要辦理激光FDA注冊(cè)，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理機(jī)構(gòu)FDA注冊(cè)報(bào)告。激光FDA注冊(cè)也有認(rèn)證叫激光FDA認(rèn)證，通常所說的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。壹認(rèn)檢檢驗(yàn)第三方機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè)包括：食品FDA注冊(cè)、激光FDA注冊(cè)、化妝品FDA注冊(cè)及醫(yī)療FDA注冊(cè)，下面跟著小編一起了解一下激光FDA注冊(cè)辦理的相關(guān)內(nèi)容。 需要辦理激光FDA注冊(cè)常見的激光產(chǎn)品： 1.音頻，視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，如CD，DVD，藍(lán)光，HD(高清晰度)或其他光盤播放器和錄像機(jī); 2.許多條形碼閱讀器; 3.印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī); 4.激光指針和筆一般用于演示，丈量和定位; 5.用于電話，視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖體系; 6.適用于資料加工操作，如切開，焊接，雕琢或標(biāo)記體系。 7.激光打標(biāo)、激光焊接、激光切割、光纖通信、激光測(cè)距、激光雷達(dá)、激光武器、激光唱片、激光矯視、激光美容、激光掃描、激光滅蚊器、LIF無損檢測(cè)技術(shù)等等 激光FDA注冊(cè)危險(xiǎn)等級(jí) FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個(gè)亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級(jí)越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號(hào)，表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率,對(duì)于在國(guó)際電工委員會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。 1、第1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。 2、第lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。 3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。 4、第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。 為什么激光產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射的電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成的影響。符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品進(jìn)口商必須通過美國(guó)海關(guān)邊境保護(hù)局（CBP），提交FDA 2877 輻射控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品聲明 和其他進(jìn)口信息的書面聲明到相應(yīng)的FDA進(jìn)口辦公室。發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品，不符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)或沒有貼在每個(gè)產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)簽或標(biāo)簽（21 CFR 1010.2），應(yīng)拒絕進(jìn)入。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，則表明您已向FDA報(bào)告您的產(chǎn)品的方法是在FDA 2877表格中加入登錄號(hào)。