ISO 13485認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，旨在幫助組織建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以滿(mǎn)足醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等全過(guò)程的相關(guān)要求。ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械行業(yè)的各類(lèi)組織，包括制造商、供應(yīng)商、分銷(xiāo)商和服務(wù)提供商。