美國FDA化妝品強制注冊需要注意什么？壹認檢小編來告訴你。FDA作為世界上歷史最悠久、最權威的健康產品的政府監(jiān)管部門，對化妝品的管理一直基于化妝品自愿注冊計劃VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program），這是一個供化妝品生產商、包裝商、分銷商使用的報告系統(tǒng)，為美國FDA監(jiān)管化妝品市場提供協(xié)助。

長期以來，相較于中、歐等其他主要市場對化妝品的監(jiān)管，美國FDA對化妝品的管理可謂比較寬松和被動。美國FDA的化妝品企業(yè)注冊和產品備案遵循的是自愿原則，并不是強制的。FDA可以對違規(guī)的產品或公司包括發(fā)出警告信并在港口拒絕化妝品入境，但是FDA無權下令強制召回不合格化妝品。各方要求美國FDA加強化妝品的監(jiān)管的呼聲越來越高。

現(xiàn)在變化來了。美國總統(tǒng)于2022年12月29日簽署2023年財年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側重產品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進行了較大變更。針對化妝品產品安全和企業(yè)生產規(guī)范制定了一系列標準，并且授予了FDA新權限：

一、化妝品生產企業(yè)注冊和產品注冊

為在美國分銷而生產或加工化妝品的每個工廠都必須在FDA注冊，無論該工廠位于美國國內還是國外?，F(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前注冊，而任何新企業(yè)必須在開始生產化妝品后60天內注冊，或在現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準）注冊。FDA注冊必須每兩年更新一次。

責任人還必須向FDA進行產品注冊，包括其成分和生產地的信息。對于在MoCRA頒布之前銷售的產品，責任人必須在2023年12月29日前提交產品清單；對于頒布后上市的產品，負責人必須在上市后120天內提交產品清單。化妝品產品注冊必須每年更新。

二、不良事件記錄和嚴重不良事件報告

責任人有保存和反饋不良事件的責任。

責任人應當自獲知任何嚴重化妝品不良反應之日起15日內向FDA報告。

對于非嚴重不良事件，責任人應將與使用其產品相關的任何化妝品不良反應監(jiān)測記錄保存六年（一些小企業(yè)保存三年）。

三、化妝品生產企業(yè)GMP要求

化妝品工廠必須遵守既定的良好生產規(guī)范（GMP）。

FDA將在2024年12月29日前發(fā)布規(guī)則草案，并在2025年12月29日前發(fā)布最終規(guī)則。

如果化妝品是在不符合這些GMP條件下制造或加工的，該化妝品將被視為摻假！

四、安全性證明

責任人確保并保持支撐性證據(jù)記錄，以證明化妝品是“安全的”。

“充分的安全證明”是指測試或者試驗、研究、分析或其他證據(jù)或信息，這些證據(jù)或信息由經過培訓和有經驗的專家評估化妝品及其成分的安全性，足以支持化妝品是安全的。

沒有充分安全證據(jù)的化妝品將被視為摻假！

五、化妝品產品標簽

化妝品標簽必須包含聯(lián)系人信息；該要求實施日期為2024年12月29日。

專業(yè)化妝品的產品標簽應包含擬銷售給普通消費者的化妝品所需相同信息，并說明只有獲得許可的專業(yè)人員才能使用該產品；該要求實施日期為2023年12月29日。

化妝品標簽必須標識每種香精過敏原。FDA需在2024年之前發(fā)布香精過敏原清單。

如果一個化妝品的標簽不符合上述要求，將被視為誤導！

六、強制召回

如果FDA確定化妝品在FDCA第601節(jié)和第602節(jié)規(guī)定的范圍內存在摻假或品牌錯誤的合理可能性，并且接觸該產品將導致嚴重的不良健康后果或死亡，則FDA有權強制召回。

七、既是OTC又是化妝品的產品要求明確化：

對于既是藥品又是化妝品的產品，新增的第613節(jié)明確規(guī)定，F(xiàn)DCA第五章的藥品要求適用于第六章的化妝品要求，但香精過敏原披露和專業(yè)用途標簽除外。

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