FDA注冊(cè)申請(qǐng)美代要滿足哪些條件？可以聯(lián)系我司壹認(rèn)檢檢測(cè)了解詳情?，F(xiàn)如今所有在美國(guó)境外的申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的公司或制造商必須通告FDA其美國(guó)授權(quán)代表的名稱，地址和電話號(hào)碼。無(wú)論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及多少類型。每一個(gè)公司的場(chǎng)所都要指定的一個(gè)美國(guó)授權(quán)代表。

其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò)，或透過(guò)美國(guó)代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國(guó)代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊(cè)，必要時(shí)協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，和協(xié)助FDA和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。

這里所說(shuō)的“美國(guó)FDA授權(quán)代理人”（U.S.Agent）并非企業(yè)在美國(guó)境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷售代理，而是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，在美國(guó)境外的所有工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為美國(guó)FDA授權(quán)代理人。換言之，美國(guó)授權(quán)代理人不是銷售方面的代理人，而是醫(yī)療器械美國(guó)法規(guī)事務(wù)方面的代理人。

美國(guó)代理人必須為美國(guó)境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人，不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為美國(guó)境外的工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和美國(guó)境外的工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表美國(guó)境外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。

FDA規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行申請(qǐng)F(tuán)DA申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須指定一名美國(guó)FDA代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在。

如果企業(yè)注冊(cè)后，其美國(guó)代理人無(wú)法被FDA聯(lián)系上，則該企業(yè)會(huì)被立即取消此次注冊(cè)，并被要求重新進(jìn)行注冊(cè)。也可能使FDA認(rèn)為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠，從而留下不良記錄。其職責(zé)主要是協(xié)助FDA與相應(yīng)的國(guó)外企業(yè)聯(lián)系就該國(guó)企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品回答相關(guān)的問(wèn)題；協(xié)助FDA制定國(guó)外工廠檢查的行程安排；當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)到國(guó)外企業(yè)時(shí)，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國(guó)醫(yī)療器械代理人處。

FDA美國(guó)授權(quán)代理人申請(qǐng)需要哪些條件

為便于聯(lián)系，理念上講，企業(yè)可以找自己在美國(guó)的銷售商做企業(yè)的美國(guó)FDA授權(quán)代理人，但這種做法可能會(huì)造成很多不良后果。比如：

1、如果企業(yè)用自己的美國(guó)進(jìn)口商作為美國(guó)FDAAgent，那么將不能避免的讓有意向與您合作的其他進(jìn)口商知道您目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你您所希望的，那么選擇獨(dú)立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人，將可以避免將您目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。

2、當(dāng)企業(yè)選擇這個(gè)進(jìn)口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時(shí)候，也就意味著如果企業(yè)將來(lái)想終止和這個(gè)美國(guó)進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時(shí)候，將面臨極大的困難。遇到很多企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國(guó)進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時(shí)，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無(wú)法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。

3、因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國(guó)FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國(guó)FDAAgent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)您的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有獨(dú)立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人是最可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！

4、進(jìn)口商通常專注于銷售和市場(chǎng)，而非法律法規(guī)。通常難以及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，獨(dú)立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

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