藥品在出口美國需要辦理FDA注冊，杭州壹認檢機構(gòu)可以代辦理藥品美國FDA注冊，在申請FDA注冊需要先申請NDC注冊碼，美國藥品NDC（藥品編碼）與藥品說明書數(shù)據(jù)庫，集成了U.S. National Drug Code(簡稱NDC，即美國藥品編碼)數(shù)據(jù)庫，并收錄了所有在美國上市或曾經(jīng)上市的藥品的說明書全文。查詢結(jié)果藥品商品名\專利藥品、通用名、活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、上市日期、市場類別、上市廠家、包裝信息以及藥品說明書全文等。

下面我們一起來看一下藥品美國FDA注冊（NDC注冊碼）怎樣辦理？ FDA工廠注冊 1、工廠注冊簡介 根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進行登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。 對于海外企業(yè)而言，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進口藥品的重要監(jiān)管措施之一。

FDA可以通過注冊號時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息，并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。 自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。 2、工廠注冊的基本流程 （1）獲取ESG賬號 ESG全稱是Electronic Submission Gateway，是進行電子遞交的通路。ESG是遞交工廠注冊和藥品登記的必備條件。 （2）申請DUNS號碼 DUNS號碼，常被譯為 鄧氏全球編碼 或 鄧白氏環(huán)球編碼 ，是一種商業(yè)實體或組織機構(gòu)的標識符。DUNS號碼是一個的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以識別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機構(gòu)的標準，是全球企業(yè)及機構(gòu)用以評估商業(yè)機遇及風(fēng)險的參考。 （3）文件的準備和提交 SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠注冊及藥品登記時所應(yīng)用的標準。SPL文件使用extensible markup language (XML) 語言編寫，旨在提高信息標準化程度。使用標準化SPL文件的注冊表格可被FDA數(shù)據(jù)庫自動識別，從而及時、高效的更新至工廠注冊和產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫。 FDA注冊流程FDA注冊周期需要哪些資料 1.FDA注冊前提是需要先注冊一個鄧白氏編碼 2.企業(yè)注冊（填寫鄧白氏申請表） 3.產(chǎn)品列名 4.所需資料：營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品包裝圖 ，說明書，產(chǎn)品成分配方，公司英文信息資料 FDA注冊周期：34周，最快2周 備注：產(chǎn)品包裝圖一單注冊后期產(chǎn)品是不能更改的 因為在提交資料的時候會體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格，照片，以及包裝圖，所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊到一起，只能按照多一個產(chǎn)品列名來注冊！以上就是關(guān)于藥品美國FDA注冊（NDC注冊碼）辦理的相關(guān)內(nèi)容，如果您有產(chǎn)品需要辦理請電話咨詢壹認檢工作人員。咨詢電話