2020年亞馬遜銷售平臺(tái)，勒令未取得510K注冊(cè)的脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。脫毛儀，在美國(guó)一直作為二類醫(yī)療器械管理。

在中國(guó)，于2018年8月1號(hào)，脫毛儀正式被市場(chǎng)監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為090304，脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理亞馬遜FDA注冊(cè)（510K），下面跟著小編一起了解一下脫毛儀亞馬遜FDA注冊(cè)辦理相關(guān)內(nèi)容。 

脫毛儀亞馬遜FDA注冊(cè)（510K）怎樣辦理？ 第一步：確定產(chǎn)品的分類 第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT) 第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件) 第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審 第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名（壹認(rèn)檢咨詢電話） 注冊(cè)美國(guó)FDA 510k需要什么資料？ 1.產(chǎn)品清單、2.設(shè)計(jì)描述、3.配件、4.材料、5.圖紙、6.包裝描述、7.照片、8.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、9.說明書 脫毛儀FDA測(cè)試項(xiàng)目： 產(chǎn)品性能測(cè)試、包裝驗(yàn)證、生物相容性測(cè)試、滅菌驗(yàn)證、無菌測(cè)試、毒素測(cè)試（如有需要）、壽命測(cè)試、運(yùn)輸驗(yàn)證、可靠性測(cè)試、電磁兼容及安全檢測(cè)、臨床驗(yàn)證、設(shè)計(jì)文檔 脫毛儀沒有FDA注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求 脫毛儀貌似很簡(jiǎn)單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。對(duì)于脫毛儀，測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。 1有源部分 IEC 6060112:2014 IEC 606011:2005+A1:2012+US deviation IEC 60601111:2015+US deviation IEC62471:2008 IEC 60601257:2011 ISO109935,ISO1099310 2生物學(xué)部分 ISO109935 ISO1099310 當(dāng)然有源部分，需要增加IPX2防水等級(jí)測(cè)試要求。