非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）的監(jiān)管。這項(xiàng)工作不僅僅包括藥物。例如，氟化 物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認(rèn)為是 藥物 。FDA批準(zhǔn)藥品 新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。

一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品FDA認(rèn)證，下面跟著小編一起來看一下。 藥品FDA注冊分類 產(chǎn)品列名無差別認(rèn)證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING 塊狀成分BULK INGREDIENT 細(xì)胞療法CELLULAR THERAPY 進(jìn)一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING 人類混合藥物標(biāo)簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL 人類OTC藥物標(biāo)簽HUMAN OTC DRUG LABEL 人類處方藥物標(biāo)簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL 非標(biāo)過敏標(biāo)簽NONSTANDARDIZED ALLERGENIC LABEL 誘導(dǎo)等離子體PLASMA DERIVATIVE 標(biāo)準(zhǔn)過敏STANDARDIZED ALLERGENIC 疫苗標(biāo)簽VACCINE LABEL OTC藥品FDA認(rèn)證流程 1.準(zhǔn)備階段 a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件； b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件； c.企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。 2.技術(shù)初審申報(bào)受理 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。 3.DMF資料審閱 FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。 4.FDA檢查 FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一 回答；若有疑問，官員會(huì)給出 483 表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給 483 表。 5.FDA簽發(fā) 批準(zhǔn)信 必須認(rèn)真回答 483 表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并 OTC藥品FDA認(rèn)證辦理聯(lián)系壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)工作人員，我司可以代辦理FDA注冊報(bào)告，更多關(guān)于FDA注冊相關(guān)資訊可以聯(lián)系我們，聯(lián)系電話