墨鏡FDA注冊壹認(rèn)檢辦理熱線，墨鏡屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)，2021年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD5,546。 美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下： 所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件： （1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者； （2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者； （3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者 。 只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。 墨鏡鏡片一般由樹脂、玻璃、PC等材質(zhì)材料。墨鏡是一種眼鏡，不僅可以用來耍酷，更可以利用它的遮光性使你從表面上來看可以直視一切。同時(shí)它還是一種能夠阻擋太陽光線的眼鏡。 它是在強(qiáng)光下保護(hù)眼睛的 勞保 用品。戴這種鏡片可以阻擋紫外線和紅外線，同時(shí)外界環(huán)境的顏色并不改變，只有光線強(qiáng)度改變，好像陰天一樣，有涼爽舒適的感覺。 墨鏡FDA注冊如何辦理？墨鏡FDA注冊辦理流程如下： 1.填寫杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)墨鏡FDA注冊申請表。 2.與壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂墨鏡FDA注冊服務(wù)協(xié)議。 3.支付墨鏡FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。 4.提交墨鏡注冊資料。 5.審核通過，獲取墨鏡FDA注冊認(rèn)可注冊號。 墨鏡FDA注冊，歡迎您來壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)，我們將為您提供一站式護(hù)目鏡FDA注冊技術(shù)服務(wù)，歡迎來電咨詢