本文關(guān)鍵詞: CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),MDD指令辦理 對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械出口制造商來(lái)說(shuō)，明確判斷產(chǎn)品的預(yù)期用途十分關(guān)鍵。以眼鏡架為例，如果用于配制近視鏡或遠(yuǎn)視鏡，則屬醫(yī)療器械；但如果宣稱(chēng)用于太陽(yáng)鏡，則不屬于醫(yī)療器械。除通過(guò)MDD中的定義判定產(chǎn)品外，企業(yè)還可借助通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（UMDNS）。該系統(tǒng)建立了7500余種醫(yī)療器械的定義和編碼，企業(yè)可通過(guò)檢查產(chǎn)品是否存在對(duì)應(yīng)代碼來(lái)判定其是否屬醫(yī)療器械范疇。醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證可以聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，我們會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品選擇辦理相對(duì)于的指令，下面跟著小編一起了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令怎樣辦理。 什么是醫(yī)療器械MDD指令？ 醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。 它對(duì)醫(yī)療器械的定義是指： 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作。 醫(yī)療器械指令（MDD）的附錄I中規(guī)定了所有醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足的基本要求，涉及產(chǎn)品的所有方面。 醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD標(biāo)準(zhǔn) 歐盟委員會(huì)授權(quán)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）制定了醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，作為滿(mǎn)足指令要求的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)。采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是制造商使其產(chǎn)品滿(mǎn)足指令的基本要求、順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的最為便捷和節(jié)約成本的途徑。 醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約250余項(xiàng)，其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)包括：EN ISO 13485質(zhì)量體系；EN ISO 10993系列生物學(xué)評(píng)價(jià)；EN ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理；EN ISO 14155系列臨床調(diào)查；EN 556系列滅菌；EN ISO 11607系列滅菌包裝；EN 980標(biāo)簽符號(hào)；EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)、符號(hào)和信息；EN 1174系列微生物測(cè)試；EN 60601系列醫(yī)用電氣安全。所有醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)均由歐盟委員會(huì)通過(guò)官方公報(bào)（OJ）發(fā)布，制造商可通過(guò)網(wǎng)站獲取最新公布的MDD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表[注1]。對(duì)某器械來(lái)說(shuō)，當(dāng)不存在適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商可按照以下優(yōu)先極順序采用標(biāo)準(zhǔn)，作為符合指令基本要求的依據(jù)：歐洲標(biāo)準(zhǔn)、ISO/IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟成員國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)、歐盟成員以外的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令有哪些要求 基本要求共包括14項(xiàng)，其中前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有器械，后8項(xiàng)為特殊要求，對(duì)某些產(chǎn)品可能部分適用。 （1）通用要求 a.器械必須是安全的，任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi)； b.器械必須根據(jù)最新的知識(shí)設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告； c.器械必須具有制造商規(guī)定的性能； d.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得以保證； e.器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件下必須不受影響； f.任何的副作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。 (2)特殊要求： a.化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性； b.傳染和微生物污染； c.結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性； d.具有測(cè)量功能的器械； e.輻射防護(hù)； f.對(duì)連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求； g.制造商提供的信息； h.臨床資料。 醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令辦理聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械指令（MDD）規(guī)定，對(duì)IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌或測(cè)量功能的I類(lèi)器械，需要由一個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與其合格評(píng)定程序。目前，被授權(quán)依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）要求開(kāi)展合格評(píng)定的公告機(jī)構(gòu)共79家，這些機(jī)構(gòu)的信息制造商可通過(guò)網(wǎng)站上的公告機(jī)構(gòu)列表獲得。如果您有產(chǎn)品需要辦理MDD指令請(qǐng)聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗(yàn)工作人員，咨詢(xún)電話(huà)4008-078-685