本文關(guān)鍵詞: OTC注冊,FDA認(rèn)證 洗發(fā)水鄧白氏編碼OTC注冊怎樣辦理？杭州壹認(rèn)檢機構(gòu)可以代辦理洗發(fā)水鄧白氏編碼OTC注冊。在美國去屑洗發(fā)水與免洗消毒洗手液、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

下面跟著小編一起來看一下洗發(fā)水鄧白白氏編碼OTC注冊辦理相關(guān)內(nèi)容。 什么是鄧白氏編碼OTC？ OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。 鄧白氏編碼OTC注冊要求有哪些 需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下: 01、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。 02、OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。 03、為OTC藥品申請一個藥品編號(NDA, National Drug Code) 。 04、企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。 05、OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。 06、生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要 洗發(fā)水鄧白氏編碼OTC注冊的流程，和周期 1.OTC注冊前提是需要先注冊一個鄧白氏編碼（DUNS） 2.企業(yè)注冊 3.產(chǎn)品注冊 4.所需資料： 營業(yè)執(zhí)照，拍公章的照片（蓋印那一面朝上），鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，otc藥品注冊申請表。 周期是所有資料提交完之后3-4周鄧氏編碼（D-U-N-S? Number）是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識。它源自于一個的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理?？梢詭椭R別和迅速定位全球億家企業(yè)的信息。如果您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理OTC注冊請聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗工作人員，咨詢電話4008-078-685