本文關(guān)鍵詞: FDA注冊,亞馬遜FDA注冊 2020年亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強制下架。從事脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。脫毛儀，在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。

在中國，于2018年8月1號，脫毛儀正式被市場監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04，脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售，壹認檢檢驗機構(gòu)可以代辦理亞馬遜FDA注冊（510K），下面跟著小編一起了解一下脫毛儀亞馬遜FDA注冊辦理相關(guān)內(nèi)容。 脫毛儀亞馬遜FDA注冊（510K）怎樣辦理？ 步：確定產(chǎn)品的分類 第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT) 第三步：注冊準備(1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件) 第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審 第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名（壹認檢咨詢電話4008-078-685） 注冊美國FDA 510k需要什么資料？ 1.產(chǎn)品清單、2.設(shè)計描述、3.配件、4.材料、5.圖紙、6.包裝描述、7.照片、8.風險分析報告、9.說明書 脫毛儀FDA測試項目： 產(chǎn)品性能測試、包裝驗證、生物相容性測試、滅菌驗證、無菌測試、毒素測試（如有需要）、壽命測試、運輸驗證、可靠性測試、電磁兼容及安全檢測、臨床驗證、設(shè)計文檔 脫毛儀沒有FDA注冊檢測標準要求 脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。對于脫毛儀，測試分有源部分和生物學(xué)部分。 1有源部分 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation IEC 60601-1-11:2015+US deviation IEC62471:2008 IEC 60601-2-57:2011 ISO10993-5,ISO10993-10 2生物學(xué)部分 ISO10993-5 ISO10993-10 當然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。