本文關(guān)鍵詞: FDA注冊(cè),化妝品FDA認(rèn)證 隨著我國(guó)技術(shù)的發(fā)達(dá)，越來越多的產(chǎn)品出口到國(guó)外， 中國(guó)制造 全球隨處可見，醫(yī)療機(jī)械，化妝品，食品等等都是出口比較常見的，瘦臉儀出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理瘦臉儀FDA注冊(cè)，下面跟著小編一起來看一下瘦臉儀FDA注冊(cè)認(rèn)證辦理需要注意哪些事項(xiàng)。 FDA簡(jiǎn)介： 美國(guó)FDA(Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA)即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國(guó)的藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。

準(zhǔn)確地說，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部(負(fù)責(zé)保健食品的審批)和藥品監(jiān)督管理局(負(fù)責(zé)藥品的審批)兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局(有的刊物也稱6個(gè)中心)，一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。 瘦臉儀FDA注冊(cè)認(rèn)證注意事項(xiàng): 1、美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品、化妝品、激光產(chǎn)品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。 2、美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。 3、美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。 4、制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。 5、美國(guó)FDA產(chǎn)品分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)更高，I類風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫進(jìn)行適時(shí)更新。以上是關(guān)于瘦臉儀FDA注冊(cè)辦理一些注意事項(xiàng)，如果您有產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè)，或者想要先了解一下相關(guān)資訊請(qǐng)與壹認(rèn)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，壹認(rèn)檢咨詢電話4008-078-685