本文關(guān)鍵詞: FDA認(rèn)證,藥品FDA注冊(cè) 非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）的監(jiān)管。這項(xiàng)工作不僅僅包括藥物。例如，氟化 物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認(rèn)為是 藥物 。FDA批準(zhǔn)藥品 新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品，杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品FDA認(rèn)證，下面跟著小編一起來(lái)看一下。 

藥品FDA注冊(cè)分類 產(chǎn)品列名無(wú)差別認(rèn)證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING 塊狀成分BULK INGREDIENT 細(xì)胞療法CELLULAR THERAPY 進(jìn)一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING 人類混合藥物標(biāo)簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL 人類OTC藥物標(biāo)簽HUMAN OTC DRUG LABEL 人類處方藥物標(biāo)簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL 非標(biāo)過(guò)敏標(biāo)簽NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL 誘導(dǎo)等離子體PLASMA DERIVATIVE 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)敏STANDARDIZED ALLERGENIC 疫苗標(biāo)簽VACCINE LABEL OTC藥品FDA認(rèn)證流程 1.準(zhǔn)備階段 a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件； b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件； c.企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。 2.技術(shù)初審申報(bào)受理 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。 3.DMF資料審閱 FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。 4.FDA檢查 FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一 回答；若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出 483 表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給 483 表。 5.FDA簽發(fā) 批準(zhǔn)信 必須認(rèn)真回答 483 表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并 OTC藥品FDA認(rèn)證辦理聯(lián)系壹認(rèn)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員，我司可以代辦理FDA注冊(cè)報(bào)告，更多關(guān)于FDA注冊(cè)相關(guān)資訊可以聯(lián)系我們，聯(lián)系電話4008-078-685