本文關(guān)鍵詞: CE認證,CE認證流程 理療儀出口歐盟辦理CE認證有哪些標(biāo)準(zhǔn)？杭州壹認檢機構(gòu)可以代辦理歐盟CE認證，理療儀全稱物理治療儀，可以通過物理作用減輕疼痛，輔助治療的設(shè)備。隨著人們可支配收入的增加，理療儀銷量也逐步上升。理療儀出口歐盟需要辦理CE認證，加貼 CE 標(biāo)志才能夠在歐盟市場自由流通。 理療儀CE認證資料需求 1.電路原理圖 PCB layout 圖； 2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌； 3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖； 4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。） 5.產(chǎn)品BOM表； 6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。 理療儀CE認證申請流程： 1、填寫申bai請表，確認產(chǎn)品名稱du、型號、數(shù)量等信息zhi并提交相關(guān)產(chǎn)品資料 2、報dao價付款，申請zhuan表和認證資料審核 3、若資料審核通過，對產(chǎn)品進行測試合格后制作證書草稿 4、申請商核對草稿，如果有修改，則反饋修改并重新出具草稿 5、簽發(fā)CE證書。 理療儀CE認證標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。 EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能， 第2部分 或 特殊 標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。 EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測試和認證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。 理療儀CE認證EN60601標(biāo)準(zhǔn) (1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求; (2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號修正; (3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:閔涫瘟粕璞赴踩ㄓ靡?; (4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。 如果您需要辦理理療儀CE認證或者想了解更多資訊，請者致電壹認檢檢驗工程師，我們將竭誠為您服務(wù)。咨詢電話4008-078-685